Standardization · SIS/TK 331

Medicinsk diagnostik

Laboratoriemedicinens och medicinsk bildbehandlings uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Tekniska kommittén arbetar med laboratoriemedicin, IVD-produkter, medicinsk bilddiagnostik och biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Med strukturerade arbetssätt och säkra produkter blir även arbetsmiljön bättre.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Ni kan läsa mer om harmoniserade standarder här.

Standarderna som tas fram i kommitteen riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin, biobanker, medicinsk bilddiagnostik mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Man deltar även i arbetet i ISO/TC 276 Biotechnology, WG 2 Biobanking och inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway, som är en relativt nystartad europeisk kommitte.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén utgör den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av IVD-produkter. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

More information about the committèes work:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.

Deltagande organisationer:

Biobank Uppsala
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Universitetssjukhuset Örebro

Arbetsgrupp för medicinsk bildbehandling Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar med standardisering för kvalitet i medicinsk bildbehandling längs patientens väg, som pågår inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Deltagande organisationer: